Valsartan sowie alle sartanhaltigen Arzneimittel von TAD Pharma sind frei von Verunreinigungen mit NDMA und NDEA

Sehr geehrte Damen und Herren,

seit Anfang Juli des Jahres 2018 erfolgen immer wieder chargenbezogene Rückrufe von verunreinigten Blutdrucksenkern verschiedener Hersteller, die Wirkstoffe aus der Gruppe der Sartane enthalten. Bei Patienten, Ärzten und Apothekern steigt die Verunsicherung angesichts der Frage, welche Präparate noch sicher sind und weiterhin bedenkenlos eingenommen werden können. Das merken auch wir an den gestiegenen Anfragen zu diesem Thema, die täglich bei uns eingehen.

Als Marktführer mit den meistverwendeten Sartanen in Deutschland sind wir uns unserer enormen gesellschaftlichen Verantwortung bewusst. Mit hoher Aufmerksamkeit verfolgen wir die Komplexität und Ernsthaftigkeit der aufkommenden Entwicklungen. Aus gegebenem Anlass möchten wir Ihnen an dieser Stelle Informationen zu unseren Produkten zur Verfügung stellen, die Ihnen möglicherweise helfen können Ihre offenen Fragen zu beantworten und damit Ihre Verunsicherung zu mindern.

Unser Mutterkonzern Krka mit Sitz in Novo mesto, Slowenien, und damit auch wir, die Tochterfirma TAD Pharma GmbH, beziehen den Wirkstoff Valsartan nicht von den betroffenen Herstellern und sind damit nicht von den Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) oder N-Nitrosodiethylamin (NDEA) betroffen. Aus Sicherheitsgründen hat die TAD Pharma GmbH neben der Valsartansynthese auch die Synthese aller anderen Sartane wissenschaftlich evaluiert und bestätigt, dass die Verunreinigungen NDMA und NDEA in keiner Weise möglich sind.

Darüber hinaus wurde in Labortests unter Verwendung einer validierten analytischen Methode der Europäischen Arzneimittel-Agentur ebenfalls festgestellt, dass unsere sartanhaligen Arzneimittel frei von NDMA und NDEA sind. Dies gilt uneingeschränkt für alle Arzneimittel von TAD Pharma mit den Wirkstoffen Valsartan (Valsacor®, Valsacor® comp.), Olmesartan medoxomil (Olmecor®, Olmecor HCT®, OlmeAmlo®), Losartan-Kalium (Losartan-Kalium TAD®, Losartan-Kalium HCTad®, LosAmlo®), Candesartan cilexetil (Candecor® / Candecor® comp), Irbesartanhydrochlorid (Ifirmasta®, Irbecor comp.®) und Telmisartan (Tolura®, Tolucombi®).

Die Arzneimittel von TAD Pharma durchlaufen ein anspruchsvolles Qualitätsmanagement. Unsere Hauptquelle für Valsartan ist unser eigenes Valsartan, das nach einem eigenen Syntheseverfahren unseres Mutterkonzerns Krka hergestellt wird und für das wir ein europäische Patent (EP1831186) erhalten haben. Wir produzieren in den Produktionsstätten von Krka und in den Produktionsstätten von Partnern, die streng nach diesem Krka-Verfahren arbeiten und dabei dieselben Reagenzien, Reaktionsbedingungen und ähnliche Anlagen verwenden. Sie produzieren den Valsartan-Wirkstoff gemäß den Anforderungen des Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungssystems von Krka, das eine Garantie für die Qualität unserer Endprodukte darstellt.

Die meisten Arzneimittel von Krka /TAD Pharma werden in Krkas eigenen Werken hergestellt. Ein erhöhter Bedarf an einem Produkt kann jedoch auch eine Produktion bei Partnern erfordern. Unser vertikal integriertes Geschäftsmodell ermöglicht es uns, die Qualität während des gesamten Prozesses von der Entwicklung eines Arzneimittels bis zu dessen Vertrieb zu planen und sicherzustellen - auch bei unseren Partnern.

Ich hoffe, dass diese Informationen hilfreich für Sie sind. Unsere kompetenten Ansprechpartner, die Sie über das Kontaktformular erreichen, stehen Ihnen für Rückfragen gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

Tomaž Pirman
Geschäftsführer TAD Pharma GmbH