Alle Sartane von TAD werden nach unserem eigenen Syntheseverfahren hergestellt und streng auf Azido-Verbindungen kontrolliert. Losartan-Kalium TAD®, Losartan-Kalium HCTad® sowie alle weiteren Sartane von TAD sind von der aktuellen Rückrufwelle nicht betroffen.

TAD Pharma ist nicht von der aktuellen Rückrufwelle der Sartane, insbesondere Losartan, betroffen.

Losartan-Kalium TAD®, Losartan-Kalium HCTad® sowie alle weiteren Sartane von TAD sind von der aktuellen Rückrufwelle nicht betroffen.

Seit einiger Zeit wurden zahlreiche chargenbezogene Rückrufe von verunreinigten losartanhaltigen Produkten verschiedener Hersteller gemeldet. Der Grund dafür ist die produktionsbedingte Verunreinigung mit Azido-Verbindungen*, Stoffen, die als Mutagene (das Erbgut verändernde Substanzen) eingestuft sind. Krka, d. d., Novo mesto und die Tochterfirma TAD Pharma GmbH erklären hiermit, dass ihre losartanhaltigen Arzneimittel sicher, wirksam und von höchster Qualität sind. Dank unseres vertikal integrierten Geschäftsmodells kontrollieren wir genau jeden einzelnen Schritt des gesamten Syntheseverfahrens und garantieren höchste Qualität auf allen Stufen: bei den Vorprodukten, dem gesamten Prozess der Synthese sowie dem fertigen Wirkstoff. Unsere Qualität wird durch umfangreiche Labortests verifiziert, in denen exakte, zuverlässige und validierte analytischen Methoden sowie qualifizierte Instrumente zum Einsatz kommen. Auch unser Losartan wird nach unserem eigenen Syntheseverfahren hergestellt und streng auf Azido-Verbindungen untersucht. So können wir garantieren, dass unser Losartan und alle weiteren Sartane von TAD von der aktuellen Rückrufwelle nicht betroffen sind.

*5-(4’-(Azidomethyl)-[1,1’-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazol und 5-[4' -[(5-(Azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1 Himidazol-
1-yl)methyl]-[1,1'-biphenyl]2-yl]-1H-tetrazol

Valsartan sowie alle sartanhaltigen Arzneimittel von TAD Pharma sind frei von Verunreinigungen mit NDMA, NDEA, NMBA und NDIPA

Sehr geehrte Damen und Herren,

seit Anfang Juli des Jahres 2018 erfolgen immer wieder chargenbezogene Rückrufe von verunreinigten Blutdrucksenkern verschiedener Hersteller, die Wirkstoffe aus der Gruppe der Sartane enthalten. Bei Patienten, Ärzten und Apothekern steigt die Verunsicherung angesichts der Frage, welche Präparate noch sicher sind und weiterhin bedenkenlos eingenommen werden können. Das merken auch wir an den gestiegenen Anfragen zu diesem Thema, die täglich bei uns eingehen.

Als Marktführer mit den meistverwendeten Sartanen in Deutschland sind wir uns unserer enormen gesellschaftlichen Verantwortung bewusst. Mit hoher Aufmerksamkeit verfolgen wir die Komplexität und Ernsthaftigkeit der aufkommenden Entwicklungen. Aus gegebenem Anlass möchten wir Ihnen an dieser Stelle Informationen zu unseren Produkten zur Verfügung stellen, die Ihnen möglicherweise helfen können Ihre offenen Fragen zu beantworten und damit Ihre Verunsicherung zu mindern.

Unser Mutterkonzern Krka mit Sitz in Novo mesto, Slowenien, und damit auch wir, die Tochterfirma TAD Pharma GmbH, beziehen den Wirkstoff Valsartan nicht von den betroffenen Herstellern. Zudem wurden neben der Valsartansynthese auch die Syntheserouten aller anderen Wirkstoffe aus der Gruppe der Sartane wissenschaftlich evaluiert und es wurde bestätigt, dass keine Bedingungen für die Bildung der  Verunreinigungen N-Nitrosodimethylamin (NDMA), N-Nitrosodiethylamin (NDEA), N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) und N-Nitrosodiisopropylamin (NDIPA) gegeben sind.

Darüber hinaus wurde in Labortests unter Verwendung einer analytischen Methode, die von Krka entwickelt und ordnungsgemäß validiert wurde, ebenfalls festgestellt, dass unsere sartanhaligen Arzneimittel frei von NDMA, NDEA, NMBA und NDIPA sind. Dies gilt uneingeschränkt für alle Arzneimittel von TAD Pharma mit den Wirkstoffen Valsartan (Valsacor^®, Valsacor^® comp., Amlo-Valsacor^®), Olmesartan medoxomil (Olmecor^®, Olmecor HCT^®, OlmeAmlo^®), Losartan-Kalium (Losartan-Kalium TAD^®, Losartan-Kalium HCTad^®, LosAmlo^®), Candesartan cilexetil (Candecor^® / Candecor^® comp) und Irbesartanhydrochlorid (Ifirmasta^®, Irbecor comp.^®).

Die Arzneimittel von TAD Pharma durchlaufen ein anspruchsvolles Qualitätsmanagement. Unsere Hauptquelle für Valsartan ist unser eigenes Valsartan, das nach einem eigenen Syntheseverfahren unseres Mutterkonzerns Krka hergestellt wird und für das wir ein europäische Patent (EP1831186) erhalten haben. Wir produzieren in den Produktionsstätten von Krka und in den Produktionsstätten von Partnern, die streng nach diesem Krka-Verfahren arbeiten und dabei dieselben Reagenzien, Reaktionsbedingungen und ähnliche Anlagen verwenden. Sie produzieren den Valsartan-Wirkstoff gemäß den Anforderungen des Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungssystems von Krka, das eine Garantie für die Qualität unserer Endprodukte darstellt.

Die meisten Arzneimittel von Krka /TAD Pharma werden in Krkas eigenen Werken hergestellt. Ein erhöhter Bedarf an einem Produkt kann jedoch auch eine Produktion bei Partnern erfordern. Unser vertikal integriertes Geschäftsmodell ermöglicht es uns, die Qualität während des gesamten Prozesses von der Entwicklung eines Arzneimittels bis zu dessen Vertrieb zu planen und sicherzustellen - auch bei unseren Partnern.

Ich hoffe, dass diese Informationen hilfreich für Sie sind. Unsere kompetenten Ansprechpartner, die Sie über das Kontaktformular erreichen, stehen Ihnen für Rückfragen gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

Davor Martin Kalin
Geschäftsführer TAD Pharma GmbH